Selenium Medical a renouvelé sa certification ISO 13485 et a passé avec succès les inspections FDA et ANVISA.
Selenium Medical : Audit ISO 13485 et Inspections FDA & ANVISA
Chez Selenium Medical, nous nous engageons à garantir la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux que nous sous-traitons pour le compte de nos clients. Nos processus de production et nos services sont rigoureusement contrôlés. Ils respectent les normes les plus strictes, assurant des produits sûrs et fiables destinés aux patients et aux professionnels de santé. Vous pouvez télécharger notre certification ici.
- ISO 13485
Nous avons récemment obtenu le renouvellement de notre certification ISO 13485, norme clé pour la gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Cette certification est indispensable pour l’obtention du marquage CE. Ainsi, elle permet d’assurer que les dispositifs médicaux répondent aux exigences de sécurité et de performance du marché européen. Ce renouvellement atteste de notre engagement continu à maintenir des standards élevés en matière de qualité et de sécurité des produits.
- FDA (Food and Drug Administration)
Dans le cadre d’une inspection FDA pour un Premarket Approval (PMA) de l’un de nos clients, nous avons obtenu un résultat avec zéro non-conformité. Cette inspection est cruciale pour l’autorisation de mise sur le marché d’un dispositif médical aux États-Unis. Par conséquent, elle a permis de valider la conformité de nos pratiques aux exigences strictes de la FDA en matière de bonnes pratiques de fabrication (GMP) et de gestion des risques.
- ANVISA
Nous avons récemment franchi une étape importante avec notre première inspection ANVISA. Celle-ci a été conduite par l’agence brésilienne de régulation des produits de santé. L’inspection s’est bien déroulée et a été réalisée pour l’un de nos clients en vue de la commercialisation de dispositifs médicaux au Brésil.
Engagés pour garantir la qualité et la sécurité des DM
Ces réussites successives, illustrent l’engagement de Selenium Medical et de ses équipes. Nous maintenons des standards de qualité et de sécurité élevés et respectons les exigences réglementaires les plus strictes. Ainsi, cela témoigne également de notre capacité à offrir à nos clients des solutions fiables. En outre, conformes aux exigences réglementaires les plus complexes, et ce, dans un environnement international. Nous restons pleinement engagés dans l’amélioration continue de nos pratiques. Dans le but de soutenir nos clients et leurs projets et contribuer à la sécurité des patients à travers le monde.
Pour en savoir plus sur nos services ou discuter de vos projets, n’hésitez pas à nous contacter. En outre, vous pouvez nous suivre sur LinkedIn pour découvrir nos dernières actualités.
